Giám đốc Học viện Quân y cam kết, không đổi tính an toàn của người dân Việt Nam với bất cứ điều gì khác, nếu thử nghiệm không an toàn sẽ ngừng lại.
Sáng 10/12, Học viện Quân y chính thức tổ chức tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nano Covax ngừa Covid-19 do Nanogen sản xuất.
Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết, đại dịch Covid-19 đã và đang tác động đến toàn thế giới, chưa có dấu hiệu dừng lại. Các nhà khoa học dự báo cần ít nhất 2-3 năm nữa mới có thể kiểm soát và chỉ có vắc xin mới có thể khống chế đại dịch.
GS Quyết chia sẻ, ông rất tin tưởng về tính khoa học của vắc xin Nano Covax. Đây là loại vắc xin được sử dụng trên công nghệ tái tổ hợp proten, đã được Hội đồng đạo đức y sinh học quốc gia và các chuyên gia hàng đầu thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
GS Đỗ Quyết cam kết, sẽ dừng thử nghiệm ngay khi phát hiện có vấn đề bất thường
Để chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng, Học viện Quân y đã chuẩn bị nhiều tháng nay, thành lập 10 tổ chuyên môn nghiệp vụ gồm cấp cứu, an toàn tiêm chủng, dược… Đội ngũ bệnh viện sẵn sàng ứng trực xử lý mọi tình huống trong quá trình thử nghiệm.
“Tính an toàn phải đặt lên hàng đầu. Chúng tôi cam kết nếu không an toàn sẽ đề nghị dừng lại. Không đổi tính an toàn của người dân Việt Nam với bất cứ điều gì khác”, GS Đỗ Quyết nhấn mạnh.
Lãnh đạo Học viện Quân y cũng khẳng định sẽ cố gắng không để tai biến xảy ra trong quá trình thử nghiệm. Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi 24/24 trong 3 ngày đầu.
Đến 11h sáng nay, GS Đỗ Quyết cho biết đã có hơn 30 người tình nguyện đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng, trong đó chủ yếu là sinh viên của học viện. Nhóm nghiên cứu sẽ có 1 tuần tuyển lựa, khám và đánh giá sức khoẻ của các tình nguyện viên.
Các tình nguyện viên sẽ được bảo mật thông tin, sau khi được lựa chọn sẽ ký một bản chấp thuận tham gia nghiên cứu.
Trong giai đoạn 1 sẽ đánh giá tính an toàn của vắc xin trên 60 tình nguyện viên, chia thành 3 nhóm tương ứng tiêm 3 hàm lượng vắc xin 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg.
Khi thực hiện được 50% giai đoạn 1, sẽ tiếp tục thực hiện thử nghiệm gối giai đoạn 2 với khoảng 400- 600 người tuổi từ 12-75. Ngoài Học viện quân y sẽ có thêm Viện Pasteur TP.HCM và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tham gia.
Giai đoạn 3 sẽ cần ít nhất 1.500 – 3.000 người tham gia, độ tuổi từ 12-75 tuổi.
Trước câu hỏi của báo chí cho rằng giai đoạn 3 của các hãng dược lớn trên thế giới đều thử nghiệm trên hàng chục nghìn người, con số như trên có khiêm tốn, ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc công ty Nanogen cho biết, thử nghiệm lâm sàng còn kéo dài nhiều năm, số lượng 1.500 chỉ là con số ban đầu, sau này có thể mở rộng đến 10.000 người.
Các tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm vắc xin của Nanogen trong sáng 10/12
Ông Hồ Nhân cho biết thêm, thế giới đang sử dụng 4 công nghệ sản xuất vắc xin ngừa Covid-19, gồm sử dụng virus bất hoạt, ARN, virus sống và công nghệ tái tổ hợp.
Theo ông Nhân, virus SARS-CoV-2 rất thông minh. Nhiều nơi sử dụng công nghệ tạo ra đoạn gene từ gai của virus tiêm vào người để tạo ra miễn dịch. Đây là cách tạo ra vắc xin gián tiếp.
“Tuy nhiên chúng tôi nhận thấy nhiều vấn đề nếu sử dụng công nghệ này vì gai virus to quá, không thể chích nguyên một đoạn gene gồm mấy ngàn cặp vào người. Nếu tiêm như vậy, sau này các đoạn gene phân ra vào tế bào gốc thì có thể để lại di chứng, di truyền cho các thế hệ sau”, ông Nhân nói.
Nanogen chọn công nghệ tái tổ hợp, bằng cách tạo ra gai giả giống y hệt gai trên virus SARS-CoV-2. Mỗi liều vắc xin sẽ gồm nhiều gai giả, đây là công việc đòi hỏi tính khoa học, tỉ mỉ rất cao.
Ông Hồ Nhân kỳ vọng, nếu thử nghiệm lâm sàng diễn ra thuận lợi, có thể ngay đầu tháng 5 sẽ hoàn tất thử nghiệm lâm sàng, sau đó sẽ đi vào sản xuất hàng loạt với công suất khoảng 30 triệu liều/năm.
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết thêm, sự thành công của một loại vắc xin không chỉ phụ thuộc nhà sản xuất, nhà nghiên cứu, nhà quản lý mà còn phụ thuộc cộng đồng xã hội.
“Do vậy tôi rất mong muốn kêu gọi sự chung tay của xã hội, của tất cả người dân với ngành y tế để làm sao có một chương trình nghiên cứu trước hết phải an toàn, đảm bảo tính hiệu quả để sớm có sản phẩm vắc xin an toàn phục vụ cho cộng đồng”, ông Quang nói.
Nguồn: vietnamnet
