Dồn sức để vắc xin sớm ra mắt

Viện Nghiên cứu y dược học quân sự, Học viện Quân y vừa hoàn tất tiêm mũi 2 vắc xin Nano Covax cho 278 người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại đây. Cùng thời điểm này, có khoảng 280 người cũng hoàn tất tiêm mũi 2 tại Bến Lức, Long An.

Hiện nhóm nghiên cứu đang tiếp tục lấy máu những người tham gia cuối cùng của giai đoạn 2 để đánh giá hiệu quả 1 tuần sau tiêm, chuẩn bị báo cáo đánh giá kết quả giai đoạn 2 và bước vào giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng, dự kiến từ 5-5 tới.

Đẩy nhanh tiến độ

PGS.TS Chử Văn Mến, giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học – Học viện Quân y, cho biết tổng số tình nguyện viên tham gia tiêm đủ 2 mũi Nano Covax giai đoạn 2 tại Hà Nội và Long An, trong đó Học viện Quân y tiêm 278 người, Viện Pasteur TP.HCM tiêm 276 người.

Thời điểm này, nhóm nghiên cứu đang bận rộn để lấy mẫu máu so sánh hiệu quả sinh kháng thể và các chỉ số có liên quan ở thời điểm trước tiêm, ngày thứ 28 khi tiêm xong 2 mũi và ngày thứ 35, tức là 1 tuần sau tiêm mũi vắcxin thứ 2.

“Chúng tôi đang đợi đến 14-4 lấy mẫu máu ngày thứ 35 của nhóm được tiêm cuối cùng, sau đó sẽ có 10 ngày phân tích dữ liệu và hoàn thiện báo cáo thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đề cương nghiên cứu giai đoạn 3 gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh, Bộ Y tế. Bộ Y tế cũng sẽ dành một thời gian để xem xét báo cáo và đề cương, dự kiến 5-5 chúng tôi có thể bắt đầu những mũi tiêm đầu tiên của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3” – thành viên nhóm nghiên cứu vắc xin Nano Covax chia sẻ.

Có thể nói chưa bao giờ có một vắcxin nội được phát triển nhanh như Nano Covax. Cho đến nay mới là 1 năm từ khi nhóm nghiên cứu phát triển vắcxin bắt tay vào dự án, ngày 10-12-2020 bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên người; 26-2-2021 bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 5-5 tới dự kiến thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Ở giai đoạn 3 của nghiên cứu, như dự kiến ban đầu là sẽ tiêm diện rộng trên 10.000 người và sẽ có 3 đơn vị tham gia thử nghiệm lâm sàng (giai đoạn 1 có 1 đơn vị tham gia, giai đoạn 2 là 2 đơn vị).

Riêng tại Học viện Quân y – đơn vị tham gia cả 3 giai đoạn thử nghiệm, đã có 1.000 người đăng ký ở giai đoạn 2 nhưng chưa được tiêm ngừa sẽ được chuyển tiếp sang tiêm giai đoạn 3. Về tuổi người được tiêm thử nghiệm, ở giai đoạn 1 là 18-59 tuổi, giai đoạn 2 mở rộng tiêm cả cho lứa tuổi trên 70 và đều không gặp phản ứng nặng sau tiêm, cho thấy độ an toàn của vắc xin rất cao.

So với các kế hoạch trước đây, tiến độ phát triển vắc xin ngừa COVID-19 nội đã được đẩy nhanh hơn. Theo đó, Bộ Y tế đặt mục tiêu đầu năm 2022 sẽ có vắc xin ngừa COVID-19 nội đầu tiên được ra mắt, gần đây tiến độ này được đẩy nhanh hơn 3 tháng, dự kiến tháng 8-2021 sẽ cho đăng ký lưu hành vắc xin ngay sau khi hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Ông Dương Hữu Thái, viện trưởng Viện Vắcxin và sinh phẩm y tế Nha Trang, cũng cho biết có thể đến cuối năm 2021 vắc xin Covivac – vắcxin ngừa COVID-19 nội có tiến độ hoàn thành dự kiến nhanh thứ 2 trong 3 vắc xin nội tiềm năng nhất – cũng sẽ được nộp hồ sơ đăng ký lưu hành.

Tháng 5 nộp hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin ngừa COVID-19 nội địa

Những kết quả đáng khích lệ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc xin ngừa COVID-19 nội địa đang khiến các tác giả tạo ra vắc xin này hết sức vui mừng. Trong số những người tham gia thử nghiệm giai đoạn này có Phó thủ tướng Vũ Đức Đam và Thứ trưởng Bộ Khoa học – công nghệ Phạm Công Tạc.

Ông Đam cho biết sau mũi tiêm thứ nhất ông chỉ gặp phản ứng rất nhẹ, chỉ hơi choáng váng đầu một chút, không bị sốt. Sau mũi tiêm thứ 2 phản ứng có rõ hơn, ông bị sốt nhưng 2 ngày sau là hết.

Đây là phản ứng gặp ở 10% người được tiêm ở 2 giai đoạn 1 và 2 thử nghiệm lâm sàng. Chị Nguyễn Nữ Minh Yến, 48 tuổi ở Hai Bà Trưng, Hà Nội, là 1 trong 60 người tiêm vắc xin ở thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (chị Yến tiêm loại liều 50 mcg), cho biết chị không gặp bất kỳ phản ứng nào sau tiêm.

Trả lời Tuổi Trẻ ngày 11-4, đại diện nhà sản xuất Nano Covax cho biết đang chờ đợi các kết quả chính thức từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, nhằm hoàn thành báo cáo lâm sàng trong hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành vắc xin này diện khẩn cấp. Vị này cho biết từ cuối năm 2020, nhà sản xuất Nano Covax đã triển khai nghiên cứu nhanh chóng để sớm được lưu hành vắc xin này phục vụ tiêm chủng.

“Chúng tôi dự kiến tháng 5 này sẽ đệ trình hồ sơ đăng ký lên Bộ Y tế và các cấp có thẩm quyền” – đại diện nhà sản xuất chia sẻ.