Thực tế 300.000 liều thuốc Molnupiravir được Bộ Y tế phân bổ cho các địa phương thực tế không thấm vào đâu so với nhu cầu thực tế. Mọi vướng mắc cho việc sản xuất thuốc trên hiện nay chỉ còn ở chỗ quy định hiện hành trong Luật dược.
Ngày 20-12, đoàn công tác cấp cao của Quốc hội do Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ dẫn đầu thăm chính thức Ấn Độ đã về tới Hà Nội.
Ngay khi chuyên cơ đáp xuống sân bay Nội Bài, đoàn đã chuyển giao cho Bộ Y tế toàn bộ công nghệ và 1 tấn nguyên liệu điều chế 4.750.000 viên nén Molnupiravir mang thương hiệu Movinavir 200mg điều trị COVID-19 do Công ty Optimus Pharma (Ấn Độ) phối hợp Công ty cổ phần hóa – dược phẩm Mekophar (Việt Nam).
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đại diện Bộ Y tế nhận số hàng tài trợ nói trên.
“Tôi nhận được nhiều ý kiến phản ánh, thực tế nhiều nơi người bị nhiễm vẫn không được phát thuốc kháng virus và nhiều người phải nhờ vả, thậm chí tìm mọi cách để mua. Như vậy giữa báo cáo của bộ và phản ánh từ cơ sở có độ vênh.
Phó thủ tướng VŨ ĐỨC ĐAM nói trong cuộc họp chiều 16-12
Tạo cầu nối để sản xuất thuốc
Ông Phạm Sanh Châu – đại sứ Việt Nam tại Ấn Độ – cho biết đã thúc đẩy hợp tác với Công ty Mekophar (quận 11, TP.HCM) tiến tới nhập biệt dược sản xuất thuốc Molnupiravir mang thương hiệu Movinavir 200mg điều trị COVID-19 từ Ấn Độ.
Theo ông, trong chuyến thăm chính thức Ấn Độ của Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ có chương trình ký kết thỏa thuận hợp tác với 15 doanh nghiệp, trong đó có doanh nghiệp sản xuất dược Mekophar và doanh nghiệp mang về 1 tấn nguyên liệu sản xuất dược để sản xuất thuốc Molnupiravir mang thương hiệu Movinavir 200mg điều trị COVID-19.
Bà Huỳnh Thị Lan – tổng giám đốc Mekophar – cũng cho biết hiện đơn vị đã nộp hồ sơ (đăng ký – thẩm định) và đang chờ ý kiến từ phía Bộ Y tế. Chỉ cần có ý kiến đồng thuận, cấp số đăng ký lưu hành đơn vị sẽ bắt tay ngay vào sản xuất.
“Tôi nghĩ nếu được cấp phép, các công ty dược của Việt Nam sẽ đủ khả năng sản xuất và cung ứng đầy đủ thuốc đảm bảo chất lượng phục vụ cho nhu cầu của người dân” – bà Lan khẳng định.
Khẳng định việc nghiên cứu một mặt hàng, đặc biệt dược phẩm cần có khoảng thời gian khá dài. Tuy nhiên với bối cảnh hiện tại, bà Lan tin rằng Hội đồng thuốc của Bộ Y tế cũng đang tập trung thúc đẩy tiến độ, cân nhắc chấp thuận với “thời gian nghiên cứu rút ngắn so với thông thường” để sớm có thuốc kháng virus sử dụng trong nước.
Nhân viên y tế phường 7, quận Phú Nhuận phát thuốc cho F0 điều trị tại nhà
Hiệu quả rõ rệt
Vừa qua Bộ Y tế đã triển khai chương trình thí điểm điều trị sử dụng thuốc kháng virus Molnupiravir có kiểm soát cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ, không triệu chứng với mục tiêu góp phần giảm nguy cơ chuyển nặng, tử vong, giảm tải điều trị và đặc biệt là giảm lây nhiễm ngoài cộng đồng.
Từ giữa tháng 8-2021, các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc Molnupiravir được tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi trung ương, ĐH Y dược TP.HCM. TP.HCM là địa phương đầu tiên trong cả nước thí điểm chương trình điều trị có kiểm soát và cho đến nay mở rộng triển khai tại 46 địa phương có dịch với 300.000 liều thuốc Molnupiravir được phân bổ.
Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh, TP cho thấy thuốc kháng virus này có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt khi làm giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, đồng thời rút ngắn thời gian điều trị. Đặc biệt tỉ lệ chuyển nặng rất thấp, chỉ từ 0,02 – 0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.
Theo Bộ Y tế, Molnupiravir hiện chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Hiện Cơ quan Quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang xem xét các dữ liệu lâm sàng cho việc quyết định cấp phép lưu hành thuốc tại Hoa Kỳ.
Tương tự, các quốc gia châu Á, trong đó có Ấn Độ, cũng đang rà soát các dữ liệu lâm sàng đối với các thuốc được công ty phát minh nhượng quyền sản xuất cũng như các thuốc chưa được nhượng quyền để xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Mong tự chủ được thuốc
Việc Bộ Y tế cho biết đã phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir cho các địa phương tuy lớn nhưng thực tế vẫn không thấm tháp vào đâu so với nhu cầu thực tế, đặc biệt khi lượng F0 đang theo dõi chăm sóc tại nhà tăng cao (chẳng hạn TP.HCM trên 60% F0 cách ly theo dõi tại nhà).
TP.HCM là địa phương đầu tiên trong cả nước đưa vào thí điểm sử dụng thuốc kháng virus Molnupiravir để điều trị cho bệnh nhân COVID-19 từ ngày 16-8. Tính đến nay, sau hơn 4 tháng TP đã được Bộ Y tế phân bổ khoảng 100.000 liều thuốc Molnupiravir, chiếm 1/3 số thuốc được phân bổ của cả nước.
Mới đây TP.HCM tiếp tục gửi văn bản đến Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) đề nghị cấp bổ sung thuốc Molnupiravir nhưng việc phân bổ vẫn “hết sức nhỏ giọt”.
Trao đổi với Tuổi Trẻ, ông Nguyễn Văn Vĩnh Châu – phó giám đốc Sở Y tế TP.HCM – cho biết với số ca mắc COVID-19 thực tế của TP.HCM thì số thuốc kháng virus Molnupiravir mà Bộ Y tế cung ứng thời gian qua vẫn không đủ. Để hạn chế nguy cơ chuyển nặng, tử vong, ngành y tế TP.HCM phải ưu tiên tập trung thuốc cho các nhóm nguy cơ cao, trong điều kiện thuốc rất hạn chế.
Bà T.H.C. (40 tuổi, ngụ TP Thủ Đức), một F0 đã khỏi bệnh, cho rằng mình là người may mắn, bởi nếu không có thuốc kháng virus kịp thời, tình trạng bệnh có thể đã trở nặng và đe dọa tính mạng.
Cuối tháng 9 bà bị mắc COVID-19 kèm khó thở, nồng độ oxy trong máu giảm, mất vị giác. Lúc này theo bà trong tay chỉ có thuốc ho, hạ sốt, vitamin C, việc tiếp cận với thuốc kháng virus khá khó khăn vì… khan hiếm.
“Sau nhiều lần liên hệ, cuối cùng may mắn tôi được y tế phường cấp phát thuốc uống, cộng với siêng tập thở, uống nước nhiều, chỉ sau ít ngày tình trạng sức khỏe cải thiện và xét nghiệm âm tính” – bà C. chia sẻ.
Từ thực tế của mình, bà C. đề xuất Nhà nước cần phải tự chủ được nguồn thuốc này mới đáp ứng nhu cầu cấp bách của người bệnh, đặc biệt trong bối cảnh dịch COVID-19 còn kéo dài như hiện nay.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn (trái) – đại diện Bộ Y tế – nhận số hàng tài trợ từ Ấn Độ
Tại sao chọn Mekophar?
Trao đổi với Tuổi Trẻ, ông Phạm Sanh Châu cho biết Công ty cổ phần hóa – dược phẩm Mekophar được chọn để hợp tác trong thương vụ trên bởi đơn vị này có bề dày trong ngành sản xuất dược phẩm uy tín, đạt các chuẩn GMP-WHO và GMP-Nhật Bản. Công ty sản xuất rất nhiều dược phẩm cho đối tác Nhật Bản và được tiêu thụ tại nước này.
“Công ty có năng lực sản xuất lớn, có tổng cộng 13 dây chuyền tân tiến, sản xuất được thuốc viên nang, viên nén, thuốc tiêm và thực phẩm chức năng. Đặc biệt viên nang, viên nén thì nhà máy mới tại Khu công nghệ cao TP.HCM có thể sản xuất 2 tỉ viên mỗi năm.
Mekophar cũng là đơn vị được ủy quyền sản xuất viên nén Molnupiravir mang thương hiệu Movinavir, được bảo hộ thương hiệu toàn cầu, đang được MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) của Anh chấp thuận hồ sơ và sẽ được cấp phép chuẩn thuận trong thời gian ngắn trong vòng 10 ngày, qua đó Movinavir sẽ được bán và tiêu thụ tại EU và Anh” – ông Châu nói.
Gỡ vướng mắc để sản xuất thuốc sớm
Molnupiravir là thuốc được sử dụng trong điều trị bệnh nhân COVID-19 nhẹ và không triệu chứng
Tính đến ngày 18-12, Bộ Y tế cho biết đã phân bổ 300.000 liều Molnupiravir cho Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát bệnh nhân COVID-19 thể nhẹ. Tuy nhiên tính đến nay Việt Nam đã có trên 1,5 triệu ca mắc, trong đó riêng từ giữa tháng 8 đến nay hơn 1,2 triệu ca, số lượng 300.000 liều đã cấp như “muối bỏ bể”. Không nhiều người bệnh được nhận gói thuốc có thuốc kháng virus.
Ngay ở Hà Nội, những ngày gần đây số mắc mới liên tục tăng, ngày 20-12 ghi nhận tới 1.600 ca nhưng chỉ mới được nhận vài ngàn liều Molnupiravir. Nhiều gia đình có người già, người có bệnh nền đã phải tìm mua thuốc điều trị COVID-19 để dự trữ. Do mua thuốc kháng virus loại Bộ Y tế cho phép sử dụng không dễ dàng, nhiều người tìm mua cả thuốc nhập lậu từ Nga, Trung Quốc…
Hiện đã có nhiều đơn vị xin được cấp giấy phép để sản xuất thuốc kháng COVID-19. Theo nguồn tin của Tuổi Trẻ, hiện có 10 công ty dược đã nộp hồ sơ lên Bộ Y tế, đề nghị đăng ký sản xuất thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir, trong số này có Công ty Mekophar.
Nguồn tin kể trên cũng cho biết về mặt công nghệ, các công ty dược đã nộp hồ sơ đều có khả năng sản xuất thuốc này, nguồn nguyên liệu có thể nhập từ Trung Quốc và Ấn Độ.
Tuy nhiên, nguồn tin trên cũng cho biết mọi vướng mắc cho việc sản xuất thuốc trên hiện nay chỉ còn ở chỗ quy định hiện hành trong Luật dược.
Theo quy định Luật dược, để sản xuất và bán ra thị trường thì yêu cầu các thuốc mới đăng ký lưu hành đều phải có hồ sơ thử lâm sàng. Thế nhưng thuốc Molnupiravir mới thử nghiệm thời gian qua trên quy mô nhỏ. Do đó Cục Quản lý dược đã gửi dự thảo nghị quyết của Chính phủ, các hồ sơ liên quan sang Vụ Pháp chế, Bộ Y tế thẩm định về pháp lý.
Sau đó hồ sơ này sẽ được gửi lên và khi Quốc hội và Chính phủ có nghị quyết sửa đổi những vướng mắc hiện nay thì lúc đó các đơn vị có thể sản xuất thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir tại Việt Nam.
Trao đổi thêm với Tuổi Trẻ tối 20-12, lãnh đạo Vụ Pháp chế, Bộ Y tế cũng cho biết việc sản xuất thuốc mới như thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir là chưa có tiền lệ. Do đó từ hơn 2 tuần trước các cấp có thẩm quyền đã họp cho ý kiến và hiện đang tiến hành tiếp các khâu về pháp lý để hoàn chỉnh, trước khi cho phép sản xuất thuốc này tại Việt Nam.
“Hiện không còn vướng mắc gì về mặt pháp lý, nhưng do đây là việc chưa có tiền lệ nên việc chuẩn bị thủ tục cần kỹ càng” – lãnh đạo Vụ Pháp chế, Bộ Y tế nói.
Tại Việt Nam, Bộ Y tế hướng dẫn việc dùng thuốc Molnupiravir dựa trên nguyên tắc: Nếu thuốc chưa được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khuyến cáo sử dụng, chưa được cấp phép lưu hành, cấp phép sử dụng khẩn cấp tại bất kỳ nước nào trên thế giới, khi sử dụng phải tuân thủ các quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.
Nếu đã được WHO khuyến cáo sử dụng hoặc được cấp phép lưu hành, cấp phép sử dụng khẩn cấp tại ít nhất một nước trên thế giới, có thể được chỉ định điều trị theo diễn biến bệnh lý của người bệnh. Từ đầu tháng 11, Bộ Y tế cho biết thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir đã được cấp phép sử dụng tại Anh.
Nguồn: tuoitre.vn
