Sáu lô của hai loại thuốc Greaxim đã được xuất xưởng, đưa ra lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm. Điều này vi phạm quy định tại Điều 62 Luật Dược nên bị thu hồi trên toàn quốc.
Ngày 18/11, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ban hành thông báo thu hồi thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g, VD-33386-19 và thuốc bột pha tiêm Greaxim, VD-18235-13.
Greaxim có thành phần hoạt chất chính là Cefotaxim, được chỉ định điều trị cho các bệnh nhân nhiễm khuẩn nặng như nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, viêm phổi, áp xe não…
Thông báo thu hồi của Cục Quản lý dược được gửi đến các Sở Y tế và Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi (có địa chỉ tại huyện Củ Chi, TP.HCM).
Theo đó các lô thuốc do Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi sản xuất bị thu hồi gồm:
– 3 lô thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g), Số giấy đăng ký lưu hành: VD-33386-19. Số lô: 060822, hạn dùng 11/8/2024; Số lô: 070822, hạn dùng: 14/8/2024; Số lô: 080822, hạn dùng: 15/8/2024;
– 3 lô thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1 g), Số giấy đăng ký lưu hành: VD-18235-13. Số lô: 110822, hạn dùng 8/8/2024; Số lô:120822, hạn dùng 9/8/2024; Số lô: 130822, hạn dùng 10/8/2024.
Theo Cục Quản lý dược, 6 lô thuốc trên đã được Công ty cổ phần Am Vi xuất xưởng, đưa ra lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm. Điều này vi phạm quy định tại Điều 62 Luật Dược.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong 2 ngày từ ngày 18/11 phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng 6 lô thuốc bột pha tiêm trên và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc vi phạm nêu trên.
Sở Y tế các địa phương, Y tế các ngành cũng được yêu cầu thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc vi phạm nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Riêng Sở Y tế TP.HCM được yêu cầu kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Nguồn: vietnamnet
