Vào tháng 8/2021, WHO đã phê duyệt 2 điều kiện cập nhật của vắc xin Pfizer là mở rộng nhóm tuổi tiêm chủng từ 12 tuổi trở lên và mở rộng hạn sử dụng từ 6 lên 9 tháng.
Infographic dưới đây do Tổ chức Y tế Thế giới WHO tại Việt Nam và Bộ Y tế phối hợp thực hiện về Cập nhật hướng dẫn sử dụng của vắc xin phòng Covid-19 Pfizer BioNtech.
Theo đó, đối với mỗi loại vắc xin, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Khi được phê duyệt sử dụng khẩn cấp vào tháng 12/2020, chỉ đủ dữ liệu để khẳng định vắc xin Pfizer-BioNtech có hạn sử dụng 6 tháng kể từ ngày xản xuất.
Sau đó, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định của vắc xin theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn sử dụng đến 9 tháng (thậm chí dài hơn) kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90 độ C đến -60 độ C.
Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vaccine quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm có: mở rộng nhóm tuổi tiêm chủng từ 12 tuổi trở lên và mở rộng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.
Vào tháng 8/2021, WHO đã phê duyệt 2 điều kiện cập nhật này, áp dụng với tất cả vắc xin Pfizer, bao gồm cả các vắc xin đã được sản xuất trước đó.
 |
Theo Bộ Y tế, việc gia hạn sử dụng vắc xin được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên, không riêng Việt Nam.
“Việc gia hạn này cũng được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Từ thời điểm Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) phê duyệt, thì các lô vắc xin Pfizer đã sản xuất với thời hạn 6 tháng, tự động tăng hạn lên 9 tháng”, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn khẳng định.
Theo đại diện Bộ Y tế, các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vắc xin lên 9 tháng.
Trong tháng tới, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu, nếu đảm bảo ổn định, chất lượng sẽ nộp hồ sơ đến các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng vắc xin có thể lên tới 12, 18, 24 tháng nếu đạt yêu cầu.
Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long cũng nhấn mạnh: “Việc gia hạn vắc xin Pfizer thực hiện theo thông lệ quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vắc xin về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của WHO và đảm bảo chất lượng khi sử dụng trong nhân dân”.
3
